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安进公司与先声药业宣布战略合作 在中国共同开发和商业化生物类似药

新闻稿


九月. 26,2017

安进公司与先声药业宣布战略合作 在中国共同开发和商业化生物类似药

美国加利福尼亚州千橡城、中国南京,2017年9月26日 - 安进公司(纳斯达克股票代码:AMGN)与先声药业今日宣布,双方签署独家合作协议,将在中国市场共同开发及商业化四种生物类似药,涵盖风湿免疫、肿瘤领域。

根据协议内容,安进公司将继续负责这四种生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产。先声药业将负责生物类似药在中国市场的分销和商业化,安进公司保留特定的产品共同推广权。协议所涵盖的生物类似药为安进现有生物类似药产品管线的一部分。

“我们很高兴能够与先声药业达成此次战略合作,为全球患者更广泛地提供更加具有竞争力的治疗方案。”安进公司副总裁兼生物类似药事业部总经理斯科特·福雷克表示,“这项合作融合了安进公司长期以来在生物药研发和生产方面的专长和优势,以及先声药业在风湿免疫、肿瘤疾病领域的本土开发注册经验和强劲的市场推广能力。”

“此次合作通过为罹患衰竭性和潜在生命威胁疾病的患者带来高品质的生物类似药,进一步深化安进在亚洲惠及更多患者的努力。”安进副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜女士说,“我们期待与先声在这四款生物类似药上的合作,借助先声在中国的网络和经验,共同为中国病患带来重大改变。”

“这是一次具有战略意义的合作,国际知名的生物制药公司与中国领先的制药企业携手,加速欧美获批生物类似药在中国的开发与上市,将借助先声领先的营销网络提高中国患者对于高质量抗体药物的可及性。”先声药业总裁冯洪刚表示,“此项合作将进一步加强双方在中国肿瘤与风湿免疫市场的优势地位。”

先声药业首席科学官牟骅博士指出,“在国家食药监总局厉行药品审评审批制度改革、鼓励支持创新和高质量药品以及正式加入ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)的背景下,双方达成此项战略合作,旨在通过融合安进全球领先的研发能力和先声在中国的开发与注册经验,将高质量生物类似药尽快提供给中国患者,满足迫切的临床需求。它标志着先声国际合作又迈出了重要一步,丰富了先声的生物药管线。”

协议的具体财务条款尚未披露。

关于安进生物类似药 基于安进在开发和生产创新药物的经验,安进生物类似药业务致力于为更多重疾病患者提供治疗方案。生物类似药可以增加患者对重要治疗药物的可及性,凭借其超过35年的生物技术经验,安进公司创造出高质量的生物类似药,并确保可靠的供应,将其带给全世界的患者。

如需了解更多有关信息,请访问 www.amgenbiosimilars.com

关于安进公司
安进公司主要从事人类创新药物的探索、研发、生产和销售,致力于发掘生物科技潜力以用于对患有严重疾病患者的治疗。通过借助前沿人类遗传学等工具,安进公司力求揭示疾病的复杂性,为理解人类生物学原理奠定基础。

安进公司专注于有巨大未满足医疗需求的领域,利用其生物制药的先进经验为提高人类的健康水平做出贡献。自从公司1980年创始以来,安进公司已经成长为全球领先的独立生物技术公司之一,为全球数百万患者提供创新药物,同时拥有一批极具潜力的在研药物。

更多信息请访问 www.amgen.com 和关注 www.twitter.com/amgen.

关于先声药业
先声药业是一家研发驱动型的中国制药公司,聚焦于肿瘤、神经、风湿免疫、心脑血管、感染等重大疾病领域,通过自主研发与对外合作相结合,致力于为患者提供高质量和更有效的治疗药物。

先声药业专注于创新药物和品牌仿制药物的研发,拥有“转化医学与创新药物国家重点实验室”;凭借领先的商业化能力,主要产品在中国具有领先的市场份额。

先声药业秉持开放共赢的合作策略,与多家跨国药企和创新型公司在研发和商业化等方面建立合作,促进全球医药科技成果在中国的转化和价值实现。

更多信息请访问:www.simcere.com

安进公司前瞻性声明
本新闻稿包含基于安进当前期望和信念的前瞻性声明。除了对历史事实的声明之外,所有陈述均可视为前瞻性声明,包括营业收入,经营利润,资本支出、现金和其他财务指标的估算、预期的法律、仲裁、政治、监管或临床结果或规范、客户和处方者模式或实践、报销活动和后果以及其他此类估算和结果。前瞻性声明涉及重大风险和不确定因素,包括下述内容以及安进提交给美国证券交易管理委员会的报告中更详细描述的重大风险和不确定性,这些报告包括我们的最新年报(报表10-K)和后续周期性报表(报表10-Q和报表8-K)。除非另有注明,安进提供的信息截至新闻稿发布日并明确表示不承担更新这些前瞻性声明的任何责任。

安进不对任何前瞻性声明进行承诺,实际结果可能与安进所预计的结果有所不同。无论是新候选产品的发现或者鉴别,还是现有产品新适应症的开发,均无法加以保证;另外,从某种概念到产品的落实同样存在不确定性。因此,无法保证任何特定候选产品或者现有产品新适应症的开发都能取得成功并最终成为商业产品。此外,临床前研究结果不能保证候选产品在人体中的安全性和有效性。计算机、细胞培养系统或者动物模型都无法完美模拟人体的复杂性,某些时候甚至不能充分模拟。此前针对不同药物完成临床试验并获得产品注册许可所需的时间各不相同,安进公司预计未来还会存在这种差异。即便临床试验成功,监管机构可能会质疑安进选择的试验终点是否满足批准条件。安进公司既在公司内部独立开发候选产品,也会通过授权合作、伙伴关系和合资方式开发候选产品。多方共同开发的候选产品可能会受制于各方之间的争议,或者不如安进公司在达成上述合作关系时所认为的那样有效或安全。同样,在产品,包括器械上市后,安进公司或者其他人可能会发现它们存在安全性问题、副作用或者生产问题。

安进的业绩可能受新产品和已有产品能否在国内外成功上市,现有和未来产品的临床或监管开发,近期推出产品的销售额增长,来自其他产品包括生物类似药的竞争,产品生产困难或延期,以及全球经济形势的影响。另外,安进的产品销售不仅受到第三方付款人(包括政府、私人保险计划和管理式医疗提供者)施行的药物定价、政治和公众审查以及报销政策的影响,而且还可能受到下述情况的影响:监管、临床和指南制定,以及国内外医疗管理趋势和医疗保健成本控制。安进公司的产品开发、检测、定价、营销以及其他业务受制于国内外政府监管机构的法规。安进公司的业务可能会受政府调查、诉讼和产品法律责任索赔的冲击。另外,安进的业务还可能受新税法实施或附加税款债务的影响。如果没有遵守与美国政府签署的企业诚信协议,安进公司将受到高额制裁。另外,按照常规安进公司会为产品和技术取得专利,但竞争者们可能会挑战、违反或者规避安进的专利和专利申请所提供的保护,或者安进可能会在当前和未来的知识产权诉讼中败诉。安进公司在几个重要的生产工厂中进行大量的商业生产活动,同时有很大一部分药物生产是通过第三方完成的。供应局限可能会制约某些已有产品的销售和候选产品的开发。另外,安进的很多市售产品和正在开发的新产品与其它公司存在竞争。安进产品的一些原料、医疗器械和组件是由专有供应商提供。此外,如果与我们的某种产品相似的产品出现重大问题,并牵连到整类产品,受影响产品的销售和业务与经营业绩都可能收到严重不利影响。安进努力收购其他公司或产品以及整合安进收购的公司业务并不一定获得成功。安进可能在有利的情况也无法获得信贷资本。安进越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据安全。安进的股价可能会有波动并受很多事件的影响。安进公司的经营业绩可能会影响或限制安进董事会宣布股息或支付股息或回购普通股的能力。

本新闻稿所讨论的与安进候选产品相关的科学信息仅是初步、探索性的,美国食品药品监督管理局(FDA)或欧盟委员会尚未批准这些候选产品。目前尚不能或不应得出有关候选产品的安全性或有效性的结论。

安进公司,美国加利福尼亚州千橡城
Kelley Davenport, 202-585-9637(公司概览)
Kristen Davis, 805-447-3008(媒体联络)
Arvind Sood, 805-447-1060(投资者关系)

先声药业, 中国南京 袁泉卫, 先声业务发展( 美国及中国南京)
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余敬中, 先声媒体关系(中国南京) yujingzhong@simcere.com
吴晓宇, 先声媒体关系(中国南京)wuxiaoyu@simcere.com